医疗器械产品设计开发的步骤说明

做为技术专业的工业设计公司，针对医疗器械的设计方案和开发设计的步骤都是有严苛的品质监管规定，由于关联到诊疗产品设计开发设计的高效率和品质。下边和大伙儿共享普遍的医疗器械产品设计开发设计的一般步骤。

1、 新项目的确定与项目立项

一般，工业设计公司在接受到顾客的医疗产品设计需求后，会下发项目任务书，宣布项目立项，下手开展设计方案和开发设计工作中。

2、 医疗器械设计和开发设计的方案策划

项目立项后，依据实际的设计方案要求，建立相对应的设计开发精英团队，按照设计开发设计的程序流程，明确提出构想，这包括医疗器械的作用、外型、构造、材料、加工工艺、生产工艺等好几个层面的內容。

3、设计方案和开发设计的键入內容

在市场调查的基本上，依据要求明确提出产品的作用、特性和安全性规定及风险管控规定。需要超大限度的考虑到：产品主要用途，特性、作用，应用规定，对工作人员、机器设备、工作环境等规定，安全系数和稳定性，可用原材料，使用期限等好几个层面內容，要历经详审、确定、准确后做出相对应的文档。

4、设计方案和开发设计的輸出

设计输出是最先满足设计输入的内容设计方案，必须给出所需原材料、部件、构件的技术标准出或接受规则，给出出产品执行标准、商品工程图纸、构件明细、生产工艺流程、加工工艺全过程、生产线设备、样品、检测程序流程和方式 、包裝及包裝标识等详尽內容，并做好设计方案和开发设计的纪录。

5、设计方案和开发设计的审查

设计方案和审查是为了更好地保证设计方案和开发设计的結果的适用性、实效性，是不是做到要求的总体目标所开展的系统活动。其目的是点评设计方案和设计阶段的結果是不是达到设计方案的规定，是不是达到相关法律法规的规定，找到存在的不足，明确提出解决困难的对策，在初期防止商品的不过关。

6、设计方案和开发设计的验证

为保证医疗器械产品设计和开发设计的輸出达到键入的规定，根据方案策划的分配对设计方案和开发设计开展验证。验证的方式內容包括：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证；与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。

7、设计方案和开发设计的确定

为保证产品可以达到要求的可用规定或已经知道预估主要用途规定，应根据所设计方案的分配对医疗器械产品的设计方案和开发设计开展确定。这包括临床医学点评、仿真模拟比照点评、特性点评等层面的內容。

除此之外，若有必须，还需开展设计方案变更和变更审查，必须明确指出更应的缘故、规定、规范等，变更的內容也必须开展审查。

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