虹科分享 | 压力蒸汽灭菌器确认之BD测试

BD测试简介

BD测试全称为Bowie-Dick test，也称B-D试验，鲍伊-迪克试验。BD测试适用于预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器，目的用于评价灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能。

BD测试由J.Bowie博士和J.Dick先生在1963年提出。他们设计了最初的BD测试包，自那之后，“Bowie Dick”型测试包被广泛使用。最初的测试包括29-36条浮松布，每一条折叠并堆叠到10-11英寸的高度。一张带化学指示胶带的纸（以圣安德鲁十字图案粘贴）放在中心位置。如果这个化学指示胶带在灭菌后能够均匀地变色，说明这个灭菌器已经具备了将包裹内的空气全部抽出、同时将蒸汽穿透到这个布包内部的能力，这个灭菌器则可以进行正常的灭菌工作了。

为什么要进行BD测试

湿热灭菌工艺包含饱和蒸汽工艺和空气加压工艺。其中，利用饱和蒸汽工艺的灭菌器有两种，重力置换型蒸汽灭菌器和真空型压力蒸汽灭菌器。重力置换型蒸汽灭菌器不做BD测试。

真空型压力蒸汽灭菌器包含预真空压力蒸汽灭菌器和脉动真空压力蒸汽灭菌器两种。

预真空灭菌，是指在注入蒸汽前，先抽出灭菌室内的空气，再注入蒸汽进行灭菌过程，目的是使灭菌室内形成负压，极大地加速了蒸汽的渗透效率，以达到更加彻底的消毒灭菌效果。

脉动真空压力蒸汽灭菌器，通过多次交替对灭菌室抽取真空和充入蒸汽（使灭菌室达到一定的真空度后再充入饱和蒸汽），最终达到设定压力和温度，从而实现对耐高温耐湿物品进行灭菌处理的医疗器械。

压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用饱和蒸汽传热释放潜热使微生物的蛋白质及核酸变性灭活，然而，不凝气的存在会在会使液-汽界面上累积形成气-汽扩散层，这将降低蒸汽冷凝的传热系数，最终导致灭菌温度达不到标准。因此真空型压力蒸汽灭菌器进行灭菌操作前，必须将腔体内的空气完全排除，相应的BD测试的重要性也不言而喻。

BD测试产品以及原理

针对这些BD测试产品国际上相应的标准是ISO11140-4和ISO11140-5。

目前，市场上BD测试的产品主要有两种，一次性测试包，或可重复使用的测试产品。

一次性测试包

设计原理是使试验包成为消毒锅内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。

通常，BD测试纸均匀变色表示空气去除完全，蒸汽穿透能力良好。而BD测试纸出现亮区或变色不均匀则表示灭菌柜内还有残留空气。应检查设备，解决问题，直到测试通过方可进行正常灭菌。

可重复使用的测试产品

目前，市场上出现的多次使用BD测试包从设计特点上又可以分为敷料型、管腔型和电子型等。其设计原理各有不同。相较于一次性使用的BD测试包，多次使用的BD测试装置一个大的改善便是能够减少耗材，降低成本。敷料型、管腔型虽然成本有所降低，但仍然需要耗材供应。而电子B-D测试系统的研发是基于B-D测试过程零耗材的目的而展开的。

虹科Ellab解决方案
终极电子BD测试产品SteriSense数据记录仪

——（经第三方检验批准符合ISO11140-4标准）

SteriSense数据记录仪由三个主要部分组成

过程挑战装置（PCD）

PCD经过专门设计，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick博士在20世纪60年代开发的参考方法。PCD的功能是根据EN ISO 11140-4“挑战”蒸汽灭菌器的蒸汽渗透。在测试之间，PCD需要冷却至环境温度（约90分钟），因此该设备可以很容易地从机身（记录仪）上拆卸下来，并用备件更换。由于PCD设计，SteriSense还能够检查不凝气体的存在。

配备三个传感器

1. 测量PCD内部温度的温度传感器

2. 用于测量灭菌室中的环境温度的温度传感器

3. 测量腔室内环境压力值的压力传感器

HK-SteriSense数据记录仪

HK-SteriSense数据记录仪设计用于在蒸汽灭菌器的日常控制过程中存储数据。电池容量足以运行1000次30分钟的测试循环。单孔紧凑型读数台用于启动和读取SteriSense数据记录器。实现快速安全的数据传输。

与传统方法相比，HK-SteriSense对关键灭菌参数的洞察力远远超过以前。同时，在分析软件Valsuite中搭载了符合ISO11140-4的报告模板，测试结果将存储在软件中，并包含在自动生成的PDF报告中。从而保证准确高效的测试过程。

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审核编辑 黄宇