浅谈医疗器械的EMC

大家都知道安全可靠、质量稳定对有源医疗器械来说是至关重要的，要想拿到注册证，那检测四大项是必不可少的：安规、电磁兼容、环境实验以及产品性能测试；这一篇浅谈下医疗器械的EMC。

1、EMC基本知识

电磁兼容性，Electromagnetic compatibility）;EMC。设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。这是官方术语，通俗的讲，就是你不能去骚扰别人，也不要被别人骚扰，做一个安静的美男子就好-0-再举个具体例子：比如射频设备产生的电磁辐射，不要影响到旁边的心电监护仪正常工作；反之，射频设备本身，也不能因为旁边的心电监护仪产生的电磁辐射而导致自身功能收到干扰或丧失能力。这就是EMC的两个组成部分：EMI-电磁发射和EMS-电磁敏感性和抗扰度。

1.1、EMI-电磁发射

EMI-电磁干扰-主要测试项：RE（电磁辐射干扰）、CE（电源线及信号线传导干扰）、Harmonic（谐波电流）、Ficker（电压波动和闪烁） 。

1.2、EMS-电磁敏感性和抗扰度

EMS-电磁敏感性-主要测试项：ESD（静电放电抗扰度）、EFT/B（电快速瞬变脉冲群抗扰度）、DIP（电压跌落与中断）、CS（射频感应场传导抗扰度）、RS（射频电磁场辐射抗扰度试验）、Surge（雷击浪涌抗扰度）、PMS（工频磁场抗扰度）。

1.3、EMC-试验常见问题

1.4、EMI干扰源

1.5、医辽器械国家标准行业标准

GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验

有需要的可以在公众号后台回复：医疗标准

2、EMC整改措施

整改过程还是很”充实“的，大体依据：干扰源->耦合路径->敏感源这个路线，来定位分析解决问题。

3、医疗器械的EMC测试报告怎么获得

需要联系有出具报告资质的第三方检测机构，把产品拿去给他们按照国家标准行业标准，进行各种EMC项目测试，测过了就给你出具报告，你可以吹牛皮了，出去耍一下不过分；测不过的话，嘿嘿嘿，你会非常难受苦逼。