虹科分享 | 您准备好开启冬季温度分布验证计划了吗？

随着寒冷冬季的到来，也出现了新的特殊环境条件，为了降低风险和遵守法规，进行温度分布验证十分必要。

为什么冬季温度分布验证很重要？

事实上，这很简单：冬季带来了外部温度和湿度的波动。

这些条件可能超出标准操作条件的范围，并可能影响您的受控环境，从而影响产品质量。

美国食品药品监督管理局（ FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求公司证明有能力在所有（现实）情况下保持产品的建议条件——包括冬季。

因此，忽视冬季特定温度分布验证可能会导致产品损坏、经济损失和不合规。

如何进行可靠的冬季温度分布验证 

温度分布验证是复杂的，要求也根据您的具体情况而有所不同。给您提供以下 5 个步骤：

提前计划：制定稳健的方案是确保合规性和可靠性的基石。经过深思熟虑的计划为获得准确、可重复的结果奠定了基础，消除了执行过程中的不确定性。

选择设备：选择符合行业标准的校准数据记录仪。确保系统可轻松提取数据，例如在规定时间内导出报告，以简化研究后的分析。如果您正在寻找设备，请点击此处查看我们符合GxP标准的专业温度分布验证套装。

进行研究：按照您的方案将数据记录仪放置在预定点。在指定的时间内进行测试，以确保您收集到的数据有意义且一致。

分析数据：评估所收集的数据，以评估整个验证区域的温度一致性。寻找热点或冷点，并评估设施是否将温度保持在要求的参数范围内。

审查和调整：数据分析后，对存储设置、过程甚至物理布局进行必要的调整。如果需要进行重大更改，请准备重新温度分布验证，以验证新条件。

温度分布验证中的6个冬季特定条件

暖通空调性能：寒冷的外部温度可能会影响您的暖通空调系统，导致出现波动，这一点应在验证工作中加以考虑。

开门：冬天可能意味着开门次数减少，这对温度控制的影响与温暖季节不同。

能源消耗：在能效评估中，应考虑在寒冷季节为保持温度而增加的能源消耗。

保温薄弱点：寒冷的天气会凸显出系统可能散失热量的区域，需要在温度分布验证时特别注意。

冷凝风险：从寒冷的外部温度过渡到温暖的内部温度可能会导致冷凝，从而影响产品质量。

季节性人员变动：考虑节假日期间工作人员减少会如何影响温度验证研究的执行和监测。

谁应该参与验证过程？

要想成功进行温度分布验证研究，跨团队协调对于减少干扰和确保合规至关重要。

以下是需要参与的关键团队：

运行团队：在开始之前，与所有运行方进行沟通，并在团队中指定一名联系人，以简化沟通和时间安排协调。

QA团队： 确保质量保证团队确认设施和设备符合安装资格。

验证团队：是否与第三方或内部验证团队协调？制定一个时间表，让每个人都保持一致，使研究如期进行。

设备服务团队：最后但绝非不重要的是，确保设备服务团队参与其中，并提供必要的技术支持。

虹科给您提供一切支持

不确定是否需要进行冬季温度分布验证？需要设备来执行？或者只是希望在开始时寻求支持？

无论何种情况，我们虹科的验证专家团队都随时为您提供帮助。

我们了解温度分布验证在确保产品安全和合规性方面的关键作用。这就是为什么我们提供全面的温度分布验证服务，以满足您的特定需求。我们经验丰富的工程师与客户密切合作，确保所有验证工作准确高效地进行，帮助您满足法规要求，保护您的产品免受损坏。

如果您需要可靠的温度分布验证设备和软件，虹科将为您提供一系列解决方案，旨在帮助您满足行业法规和指导方针，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我们的数据记录仪可抵御恶劣环境，提供准确可靠的数据，确保您的产品在正确的温度水平下存储和运输。

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虹科环境监测事业部

作为行业领先的医药供应链环境监测和温度验证解决方案合作伙伴，虹科环境监测事业部与代表世界顶尖水平、高端品质的瑞士elpro和丹麦Ellab合作，为用户提供医药供应链各个环节的温度记录仪、温湿度自动监测系统、验证系统和校准系统，以及相关服务。我们的专业团队将协助您实现以下目标：

–实现药品全生命周期的环境监测，有效管理数据信息，确保药品在研发、生产、流通、仓储环节的合规性要求，为患者提供安全有效的药物
–提高验证工作效率，降低成本，并改进灭菌冻干等工艺，优化设计流程，助力“创新”和“国际化”战略目标
–提供全方位的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、Mapping服务，GxP咨询，以及现场和工厂校准等

选择虹科的环境监测和温度验证解决方案，您将获得我们团队12年丰富的行业经验和法规知识的全方位支持，以及卓越的产品质量保证。我们致力于确保您的监测和验证过程可靠、稳定，为药品的质量安全保驾护航。

审核编辑 黄宇