利用拉曼光谱对用于制药的带状薄膜进行实时定量分析

　　研究背景

　　本次介绍的应用为Fergie (IsoPlane 81)在新泽西理工大学Davé教授课题组中的研究应用。

　　Davé教授的研究小组专们研究通过粒子工程创造先进的颗粒材料和产品。Davé教授作为Otto H. York化学与材料工程系新泽西工程颗粒中心的创办负责人，他的研究和创新改善了用于制药、食品、电子和能源工业等领域的颗粒特性。除了工程微粒外，他和他的同事们还专注于模式识别和聚类分析。

　　由于非诺贝特(fenofibrate, FNB)的存在，其带膜和纯FNB粉末在1092 cm-1和1148 cm-1处出现拉曼线，而有衬底的存在时，没有出现明显的拉曼谱线。

　　该数据由Guluzar Gorkem Buyukgoz，Scott Quirie，Matheus Montarroyos 和 Rajesh N. Davé (NJIT)提供。

　　面临挑战

　　Davé教授的研究小组正在进行的研究项目之一是通过拉曼光谱分析一种新型3D打印带状薄膜药物开发产品。可以通过工艺设计提高产品质量，因此需要使用各种PAT( Process Analytical Technology)工具以此提供联机和实时的工艺信息，从而监控加工变量和预测产品质量。如果构思和应用得当，与传统使用的耗时、昂贵和低效的脱机测试相比，这种方法可以确保符合严格的药品标准。

　　在新泽西理工大学与Davé教授合作的研究人员为上述项目确定了三个主要目标:

　　(1)建立利用拉曼光谱在线监测水溶性差的活性药物成分或API在条状薄膜中的浓度的可行性;

　　(2)尽量减少可能引起光谱不规则变化;

　　(3)建立API带状薄膜的在线测量预测模型。

　　FERGIE provides the reliable in-line performance this type of work demands

　　解决方案

　　该小组选择FERGIE系统(IsoPlane 81之前的版本)测量拉曼光谱和实时监控，以评估带状薄膜的关键质量属性。FERGIE非常适合与各种药物输送平台一起工作，包括聚合物薄膜和3D打印药片。

　　经研究人员反馈，项目的三个主要目标都已实现，包括成功地应用PAT工具和拉曼光谱监测带材薄膜生产过程中有关API浓度的在线定量测量。通过拉曼光谱在线测量建立偏最小二乘(Partial least squares ，PLS)模型，验证指标R2 (validation metric)均≥0.99。

　　仪器简介

　　IsoPlane 81是一款高集成、零像差、内置低噪制冷探测器的光谱仪，即，其集成了一台无像差光谱仪和一台深度制冷的科研CCD相机。其占地面积比一般的笔记本电脑还要小，但其性能却远优于传统的光谱仪。

　　性能

　　零像差光学设计

　　多通道

　　高光谱成像

　　宽响应波段

　　200-1100nm

　　高光谱分辨率

　　抑制etaloning的eXcelon™技术

　　深度制冷背照式CCD

　　QE>95%

　　深耗尽层可增强NIR波段的QE

　　深度制冷，暗噪声低

　　光谱速率快

　　双读出口-4.55MHZ

　　Spectral kinetics模式

　　Frame-transfer技术

审核编辑 黄宇