Quanterix宣布Tau217血液检测被美国FDA授予 "突破性器械 "认证

3月4日，Quanterix宣布其Simoa磷酸化Tau217(p-Tau 217)血液检测已被美国FDA授予 "突破性器械 "认证，可用于阿尔茨海默病 (AD) 的辅助诊断评估。

随着NIAAA标准确立， p-Tau 217作为适合诊断淀粉样蛋白病理学的血浆生物标志物，已成为阿尔茨海默病病理学中被广泛认可的生物标志物。

鉴于传统的正电子发射断层扫描(PET)或腰椎穿刺检测脑脊液(CSF)生物标志物的方法是侵入性的，且通常难以获取，高性能且基于外周血的生物标志物检测可能是患者护理的合适替代方法。

作为阿尔茨海默病生物标志物检测的领军者，Quanterix致力于开发超灵敏的分析测试技术，并通过改善血液生物标志物测试的可及性来提升临床阿尔茨海默病辅助诊断水准。

“早期发现对于制定有效的保健策略和改善患者预后至关重要，”Quanterix首席执行官Masoud Toloue说。“FDA此次决定授予我们p-Tau 217突破性器械称号进一步证明了这个易于使用的、非侵入性的血液学检测技术的重要性，这也是我们开发阿尔茨海默病全球测试基础设施战略的重要一步。”

基于外周血的生物标志物检测在阿尔茨海默病研究和诊断方面已经取得重大进展，这在很大程度上归功于高灵敏度免疫检测方法的显著进步，如Quanterix的Simoa技术。该技术为许多基于外周血的生物标志物检测铺平了道路，这些生物标志物对阿尔茨海默病具有潜在的诊断意义。

此次突破性器械申请中描述的Simoa p-Tau 217测试是一种半定量体外诊断免疫检测，其使用Quanterix 公司的HD-X免疫测定平台测量血浆中p-Tau 217浓度。建议的适应症包括正在接受AD风险评估的认知障碍患者，检测结果可以帮助诊断的评估。该检测作为诊断辅助工具，可极大地提高现有诊断的准确性，形成最终的客观真实的临床诊断结果。

注：p-Tau 217 检测获得 "突破性器械 "称号，强调了它对阿尔茨海默病（AD）诊断和治疗产生重大影响的潜力。但是，"突破性器械 "称号并不保证 FDA 的审查和批准过程会缩短或申请会获得批准。